[CBC뉴스] HLB테라퓨틱스가 신경영양성각막염 치료제 후보물질 ‘RGN-259’의 글로벌 임상 3상에서 환자 대상 절차를 마무리하고 데이터 분석 단계에 들어갔다. 회사는 오는 11월 중 톱라인 결과 도출을 목표로 하고 있다.
HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)가 진행 중인 RGN-259 글로벌 임상 3상 ‘SEER-2’에서 마지막 환자 방문(LPLV)을 완료했다고 밝혔다.
LPLV는 마지막 투약 환자를 대상으로 최종 이상반응과 안전성 평가를 마치는 절차다. 이에 따라 환자를 대상으로 한 임상 과정은 종료됐으며 이후 데이터 정리와 검증, 통계 분석 작업이 본격화된다.
리젠트리는 환자 등록이 완료된 임상기관부터 순차적으로 데이터 수집과 클리닝 작업을 진행해 왔다. 이번 LPLV 완료를 계기로 남은 데이터 정리와 분석 절차에도 속도를 낼 계획이다.
SEER-2는 신경영양성각막염(NK) 환자를 대상으로 RGN-259의 각막 상처 치유 효과와 안전성을 평가하기 위한 글로벌 임상 3상이다.
임상은 미국 41개 병원을 비롯해 이탈리아와 스페인, 폴란드 등 유럽 3개국 9개 병원까지 총 50개 의료기관에서 진행됐다.
리젠트리는 임상시험수탁기관(CRO)이 제시한 데이터 정리와 분석 일정을 토대로 오는 11월 중 톱라인 결과를 확인한다는 목표다.
RGN-259는 재생 촉진 단백질인 티모신 베타4(Thymosin Beta 4)를 주성분으로 하는 점안제 형태의 신약 후보물질이다. 각막 상처 치유와 신경 재생을 촉진하는 기전을 기반으로 신경영양성각막염 치료제로 개발되고 있다.
신경영양성각막염은 각막 신경 손상으로 인해 각막 감각과 자연적인 치유 능력이 저하되는 희귀 퇴행성 안과질환이다. 질환이 진행되면 지속적인 각막 상피 결손이나 궤양이 나타날 수 있고 심할 경우 각막 천공이나 시력 손상으로 이어질 수 있다.
현재 사용할 수 있는 승인 치료제가 제한적인 만큼 새로운 치료 옵션에 대한 의료적 수요가 높은 분야로 평가된다.
향후 시장의 초점은 11월 공개가 예정된 톱라인 데이터에 맞춰질 전망이다. 환자 대상 임상 절차가 종료된 만큼 RGN-259가 주요 평가변수에서 어떤 결과를 제시할지가 향후 개발 일정과 사업 가치 판단의 핵심 변수가 될 것으로 보인다.
[※ 본 기사는 기업이 공개한 자료를 바탕으로 작성됐으며 임상시험 결과와 신약 개발 일정은 향후 데이터 분석 및 규제기관 심사 과정 등에 따라 달라질 수 있습니다. 특정 종목의 매수·매도를 권유하거나 투자 수익을 보장하지 않습니다. AI 조력으로 작성된 기사입니다]
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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 심우일 기자
